labod Januari 1, 1970
Kepala FDA menyerukan penyelidikan terhadap ulasan obat Alzheimer


WASHINGTON (AP) – Penjabat kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Jumat menyerukan penyelidikan pemerintah atas kontak yang sangat tidak biasa antara beberapa peninjau obat lembaganya dan pembuat obat Alzheimer baru yang kontroversial.

Dr Janet Woodcock mengumumkan langkah luar biasa melalui Twitter. Ini adalah dampak terbaru atas persetujuan Aduhelm bulan lalu, terapi mahal dan belum terbukti yang tidak disetujui oleh agensi tersebut terhadap saran dari para ahli luarnya sendiri.

Woodcock mengajukan permintaan itu kepada inspektur jenderal Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan, badan pengawas yang mengawasi FDA dan badan kesehatan federal lainnya. Langkah ini dilakukan setelah banyak seruan untuk penyelidikan persetujuan dari para ahli medis, advokat konsumen, dan anggota Kongres. Dua komite kongres telah meluncurkan tinjauan mereka sendiri.


“Kami percaya penilaian independen adalah cara terbaik untuk menentukan apakah ada interaksi yang terjadi antara produsen dan staf peninjau agensi tidak konsisten dengan kebijakan dan prosedur FDA,” kata Woodcock di Twitter.


Bulan lalu, situs berita kesehatan Stat melaporkan beberapa pengungkapan baru tentang kerjasama yang sangat erat antara pembuat obat Aduhelm Biogen dan staf peninjau obat FDA. Secara khusus, situs tersebut melaporkan pertemuan tidak berdokumen pada Mei 2019 antara seorang eksekutif Biogen teratas dan peninjau utama FDA untuk obat-obatan Alzheimer.

Pertemuan itu terjadi setelah Biogen menghentikan dua penelitian karena obat tersebut tampaknya tidak memperlambat penyakit sebagaimana dimaksud. Biogen dan FDA mulai menganalisis ulang data bersama-sama, menyimpulkan bahwa obat itu mungkin benar-benar berfungsi. Kolaborasi tersebut akhirnya menghasilkan persetujuan bersyarat obat itu dua tahun kemudian, atas dasar bahwa obat tersebut mengurangi penumpukan plak lengket di otak yang diduga berperan dalam penyakit Alzheimer.

Interaksi FDA dengan staf industri obat dikontrol secara ketat dan hampir selalu didokumentasikan dengan cermat. Tidak jelas apakah pertemuan Mei 2019 melanggar aturan agensi.

FDA telah menghadapi reaksi publik yang intens sejak menyetujui obat, yang menelan biaya $ 56.000 per tahun dan membutuhkan infus bulanan. Pada hari Kamis, badan tersebut mengambil langkah yang tidak biasa dengan sangat mengurangi informasi peresepan obat. Agensi dan Biogen mengumumkan label baru akan merekomendasikan itu hanya diberikan kepada pasien dengan Alzheimer ringan atau stadium awal. Itu terjadi setelah banyak dokter mengkritik label asli sebagai terlalu luas – hanya menyatakan bahwa itu dapat digunakan pada siapa saja dengan Alzheimer.

Aduhelm belum terbukti membalikkan atau memperlambat penyakit secara signifikan. Tetapi FDA mengatakan bahwa kemampuannya untuk mengurangi gumpalan plak di otak kemungkinan akan memperlambat demensia. Biogen diharuskan melakukan studi lanjutan untuk menjawab secara pasti apakah itu benar-benar berfungsi. Obat Alzheimer lainnya hanya meredakan gejala sementara.

Woodcock telah menjabat sebagai penjabat komisaris agensi tersebut sejak Januari. Sebelumnya dia menghabiskan lebih dari 25 tahun memimpin pusat obat agensi. Meskipun dihormati secara luas di kalangan pemerintah dan industri obat, dia juga dikritik karena sering mendorong secara agresif untuk menyetujui terapi baru, bahkan ketika manfaatnya tidak pasti.

__

Ikuti Matthew Perrone di Twitter: @AP_FDAwriter

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Source : Keluaran HK