Merck meminta FDA AS untuk mengesahkan pil anti-COVID yang menjanjikan

Merck meminta FDA AS untuk mengesahkan pil anti-COVID yang menjanjikan


WASHINGTON (AP) – Produsen obat Merck meminta regulator AS Senin untuk mengesahkan pilnya untuk mengobati COVID-19 dalam apa yang akan menambah senjata yang sama sekali baru dan mudah digunakan ke gudang senjata dunia melawan pandemi.

Jika disetujui oleh Food and Drug Administration – keputusan yang bisa datang dalam hitungan minggu – itu akan menjadi pil pertama yang terbukti mengobati penyakit tersebut. Semua perawatan lain yang didukung FDA terhadap COVID-19 memerlukan infus atau suntikan.

Pil antivirus yang dapat diminum orang di rumah untuk mengurangi gejala dan mempercepat pemulihan dapat membuktikan terobosan, mengurangi beban kasus yang menghancurkan di rumah sakit AS dan membantu mengekang wabah di negara-negara miskin dengan sistem perawatan kesehatan yang lemah. Ini juga akan meningkatkan pendekatan dua cabang terhadap pandemi: pengobatan, melalui pengobatan, dan pencegahan, terutama melalui vaksinasi.

FDA akan meneliti data perusahaan tentang keamanan dan efektivitas obat, molnupiravir, sebelum memberikan keputusan.


Merck dan mitranya Ridgeback Biotherapeutic mengatakan mereka secara khusus meminta badan tersebut untuk memberikan penggunaan darurat untuk orang dewasa dengan COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko terkena penyakit parah atau rawat inap. Begitulah kira-kira cara obat infus COVID-19 digunakan.

“Nilainya di sini adalah pil sehingga Anda tidak perlu berurusan dengan pusat infus dan semua faktor di sekitarnya,” kata Dr. Nicholas Kartsonis, wakil presiden senior unit penyakit menular Merck. “Saya pikir ini adalah alat yang sangat kuat untuk ditambahkan ke kotak peralatan.”

Perusahaan melaporkan awal bulan ini bahwa pil tersebut mengurangi rawat inap dan kematian hingga setengahnya di antara pasien dengan gejala awal COVID-19. Hasilnya sangat kuat sehingga para ahli medis independen yang memantau uji coba merekomendasikan untuk menghentikannya lebih awal.

Efek sampingnya serupa antara pasien yang mendapat obat dan mereka yang berada dalam kelompok pengujian yang menerima pil tiruan. Tetapi Merck belum secara terbuka merinci jenis masalah yang dilaporkan, yang akan menjadi bagian penting dari tinjauan FDA.

Pejabat tinggi kesehatan AS terus mendorong vaksinasi sebagai cara terbaik untuk melindungi diri dari COVID-19.

“Jauh, jauh lebih baik untuk mencegah diri Anda terinfeksi daripada harus mengobati infeksi,” kata Dr. Anthony Fauci saat membahas obat Merck minggu lalu.

Namun, sekitar 68 juta orang Amerika yang memenuhi syarat tetap tidak divaksinasi, menggarisbawahi perlunya obat yang efektif untuk mengendalikan gelombang infeksi di masa depan.

Prospek pil COVID-19 muncul di tengah tanda-tanda menggembirakan lainnya: Kasus baru per hari di AS rata-rata turun di bawah 100.000 untuk pertama kalinya dalam lebih dari dua bulan, dan kematian meningkat sekitar 1.700 per hari, turun dari lebih dari 2.000 tiga minggu lalu.

Juga, jumlah rata-rata vaksinasi yang diberikan per hari telah meningkat melewati 1 juta, meningkat lebih dari 50% selama dua minggu terakhir, didorong oleh pengenalan suntikan booster dan persyaratan vaksin di tempat kerja.

Namun, otoritas kesehatan bersiap untuk kemungkinan lonjakan lainnya karena cuaca dingin mendorong lebih banyak orang ke dalam ruangan.

Sejak awal pandemi, para ahli kesehatan telah menekankan perlunya pil yang nyaman. Tujuannya adalah untuk sesuatu yang mirip dengan Tamiflu, obat flu berusia 20 tahun yang memperpendek penyakit satu atau dua hari dan menumpulkan keparahan gejala seperti demam, batuk, dan hidung tersumbat.

Tiga obat antibodi yang disahkan FDA telah terbukti sangat efektif dalam mengurangi kematian akibat COVID-19, tetapi harganya mahal, sulit diproduksi, dan memerlukan peralatan khusus serta profesional kesehatan untuk mengirimkannya.

Dengan asumsi otorisasi FDA, pemerintah AS telah setuju untuk membeli pil yang cukup untuk mengobati 1,7 juta orang, dengan harga sekitar $700 untuk setiap pengobatan. Itu kurang dari setengah harga obat antibodi yang dibeli oleh pemerintah AS – lebih dari $2.000 per infus – tetapi masih lebih mahal daripada banyak pil antivirus untuk kondisi lain.

Kartsonis dari Merck mengatakan dalam sebuah wawancara bahwa angka $700 tidak mewakili harga akhir untuk obat tersebut.

“Kami menetapkan harga itu sebelum kami memiliki data, jadi itu hanya satu kontrak,” kata Kartsonis. “Jelas kami akan bertanggung jawab tentang ini dan membuat obat ini dapat diakses oleh sebanyak mungkin orang di seluruh dunia.”

Merck yang berbasis di Kenilworth, New Jersey mengatakan sedang dalam pembicaraan pembelian dengan pemerintah di seluruh dunia dan akan menggunakan skala harga geser berdasarkan sarana ekonomi masing-masing negara. Juga, perusahaan telah menandatangani kesepakatan lisensi dengan beberapa pembuat obat generik India untuk memproduksi versi obat murah untuk negara-negara berpenghasilan rendah.

Beberapa perusahaan lain, termasuk Pfizer dan Roche, sedang mempelajari obat serupa dan diharapkan melaporkan hasilnya dalam beberapa minggu dan bulan mendatang. AstraZeneca juga mencari otorisasi FDA untuk obat antibodi kerja panjang yang dimaksudkan untuk memberikan perlindungan berbulan-bulan bagi pasien yang memiliki gangguan sistem kekebalan dan tidak merespons vaksinasi secara memadai.

Beberapa ahli memperkirakan berbagai terapi COVID-19 pada akhirnya akan diresepkan dalam kombinasi untuk melindungi lebih baik dari efek terburuk virus.

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Source : Keluaran HK