labod Januari 1, 1970
Regulator UE bertemu untuk membahas persetujuan vaksin COVID-19


Diperbarui


AMSTERDAM (AP) – Badan Obat-obatan Eropa bertemu pada hari Senin untuk mempertimbangkan persetujuan vaksin virus corona yang dikembangkan oleh BioNTech dan Pfizer yang akan menjadi yang pertama diotorisasi untuk digunakan di Uni Eropa.

Pertemuan tertutup yang dimulai pukul 10 pagi (0900 GMT) terjadi beberapa minggu setelah tembakan diberikan izin berdasarkan ketentuan darurat oleh regulator di Inggris dan Amerika Serikat.

Jika para ilmuwan EMA menyimpulkan bahwa vaksin itu aman, pejabat di badan yang berbasis di Amsterdam diharapkan memberikan persetujuan bersyarat agar vaksin itu dapat digunakan di seluruh blok 27 negara. Komisi Eropa harus menyetujui keputusan tersebut sebelum vaksin dapat diluncurkan, sebuah proses yang menurut pejabat Jerman dapat dimulai pada 27 Desember.

Regulator Eropa berada di bawah tekanan berat pekan lalu dari negara-negara yang menyerukan agar vaksin diberikan persetujuan untuk digunakan secepat mungkin. EMA awalnya menetapkan 29 Desember sebagai tanggal evaluasi vaksin yang dibuat oleh BioNTech yang berbasis di Jerman, tetapi memajukan pertemuan setelah panggilan dari Berlin dan lainnya untuk bergerak lebih cepat.



Vaksin tersebut telah diberikan beberapa bentuk peraturan yang OK di setidaknya 15 negara.


Inggris, Kanada, dan AS mengesahkan vaksin untuk digunakan sesuai dengan ketentuan darurat, yang berarti suntikan itu adalah produk tanpa izin yang penggunaan sementara dibenarkan oleh pandemi yang telah menewaskan hampir 1,7 juta orang di seluruh dunia hingga saat ini, menurut penghitungan oleh Johns Hopkins. Universitas.

Persetujuan EMA, bagaimanapun, sebagian besar mirip dengan prosedur perizinan normal yang akan diberikan untuk setiap vaksin baru, hanya dengan jadwal yang dipercepat. Perusahaan farmasi masih perlu menyerahkan data tindak lanjut vaksin mereka untuk tahun depan.


Dalam sebuah pernyataan pekan lalu yang tampaknya membahas kekhawatiran beberapa orang di Eropa tentang kecepatan proses, badan tersebut menekankan bahwa vaksin hanya akan disetujui setelah penilaian ilmiah menunjukkan manfaat keseluruhannya melebihi risikonya.



“Manfaat vaksin dalam melindungi orang dari COVID-19 harus jauh lebih besar daripada efek samping atau risiko potensial apa pun,” katanya.

Para ilmuwan masih menunggu data tindak lanjut jangka panjang untuk melihat berapa lama kekebalan dari vaksin bertahan dan apakah ada efek samping yang langka atau serius. Pengujian akhir vaksin masih berlangsung; informasi lebih lanjut tentang apakah suntikan berhasil pada anak-anak diperlukan, selain efeknya pada wanita hamil.


Vaksin tersebut tidak dibuat dengan virus corona itu sendiri, yang berarti tidak ada kemungkinan siapa pun dapat tertular dari suntikan. Sebaliknya, vaksin tersebut berisi potongan kode genetik yang melatih sistem kekebalan untuk mengenali protein berduri di permukaan virus.

Pada hari Inggris memulai kampanye vaksinasi, pihak berwenang memperingatkan orang-orang dengan alergi parah untuk tidak mendapatkan suntikan setelah dua orang menderita reaksi alergi yang serius; tidak jelas apakah reaksi tersebut disebabkan oleh imunisasi.

Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit AS mengatakan bahwa hingga Jumat mereka telah melihat enam kasus reaksi alergi parah dari lebih dari seperempat juta suntikan vaksin BioNTech-Pfizer yang diberikan, termasuk pada satu orang dengan riwayat reaksi vaksinasi.

BioNTech dan Pfizer menawarkan kepada UE 400 juta dosis vaksin, tetapi Komisi eksekutif blok tersebut memilih untuk membeli hanya 200 juta dosis, dengan opsi untuk 100 juta lebih.

EMA berencana mengadakan pertemuan pada 12 Januari untuk memutuskan apakah vaksin virus corona yang dibuat oleh Moderna harus dilisensikan. Ini memiliki tinjauan yang sedang berlangsung untuk suntikan yang dikembangkan oleh Universitas Oxford dan AstraZeneca dan satu lagi dari Janssen, tetapi tidak satu pun dari mereka yang membuat permintaan resmi untuk EMA untuk menyetujui vaksin mereka.

___

Jordans melaporkan dari Berlin. Maria Cheng di Toronto berkontribusi pada laporan ini.

Source : Keluaran HK