labod Januari 1, 1970
Vaksin COVID-19 ke-2 mendapat tinjauan publik menjelang keputusan AS



WASHINGTON (AP) – Vaksin COVID-19 kedua semakin dekat untuk bergabung dalam perang AS melawan pandemi pada Kamis ketika para penasihat pemerintah berkumpul untuk meninjau publik tentang keamanan dan efektivitasnya.

Ini adalah langkah terakhir untuk vaksin yang dikembangkan oleh pembuat obat Moderna dan National Institutes of Health. Panel dokter dan peneliti medis diharapkan untuk mendukungnya, diikuti oleh Food and Drug Administration’s OK dalam beberapa jam atau hari.

Tindakan tersebut akan memberikan dorongan bagi upaya vaksinasi terbesar dalam sejarah AS yang dimulai minggu ini. Lebih banyak pengiriman vaksin lampu hijau pertama, yang dikembangkan oleh Pfizer dan BioNTech, akan diluncurkan Kamis, diperuntukkan bagi pekerja perawatan kesehatan dan penghuni panti jompo di seluruh negeri.

Vaksin kedua sangat dibutuhkan karena infeksi virus korona, rawat inap dan kematian terus meningkat di AS menjelang perjalanan liburan dan pertemuan yang diperkirakan akan semakin memicu pandemi.



Dr. Doran Fink dari FDA membuka pertemuan sepanjang hari dengan menegaskan bahwa tinjauan badan tersebut akan “transparan, sehat secara ilmiah, dan berdasarkan data”.

Vaksin Moderna sebagian besar mengikuti jalur yang sama dengan Pfizer-BioNTech, yang mengandalkan teknologi inovatif yang sama. Kebanyakan vaksin tradisional menggunakan virus yang mati atau lemah, tetapi kedua vaksin baru tersebut menggunakan potongan kode genetik COVID-19 untuk melatih sistem kekebalan tubuh untuk mendeteksi dan melawan virus. Keduanya membutuhkan dua dosis, selang beberapa minggu.


Perkembangan pesat dari dua vaksin yang sangat efektif menggunakan teknik baru adalah salah satu kemenangan ilmiah dalam perlombaan melawan virus corona.


“Ini datang jauh lebih cepat dari apa yang orang pikirkan,” kata Dr. Jesse Goodman, dari Universitas Georgetown, mantan kepala divisi vaksin FDA. “Sesuatu yang mungkin memerlukan waktu beberapa tahun – untuk menggunakan teknologi vaksin baru ini dan mengujinya dan menyetujuinya – dipadatkan menjadi dalam waktu satu tahun.”

Namun dia menambahkan kedua vaksin tersebut baru dipelajari pada sukarelawan selama beberapa bulan dan lebih banyak tindak lanjut diperlukan untuk menjawab pertanyaan penting, seperti berapa lama perlindungan berlangsung.

Pertanyaan lain yang belum terjawab adalah apakah vaksin juga mencegah orang dari infeksi tanpa gejala – tetapi Moderna menemukan petunjuk bahwa itu mungkin. Hidung peserta penelitian diseka sebelum dosis kedua dari vaksin atau plasebo. Pada satu titik waktu itu, tes dari 14 penerima vaksin dan 38 penerima plasebo menunjukkan bukti infeksi tanpa gejala, kata Dr. Jacqueline Miller dari Moderna.


Keputusan FDA yang cepat tampaknya hampir pasti setelah agensi mengeluarkan ulasan positif pada Selasa yang mengkonfirmasi keamanan dan efektivitas tembakan Moderna. Vaksin Moderna akan tetap eksperimental karena studi dua tahun perusahaan terhadap 30.000 orang terus berlanjut.

Dalam meneliti hasil awal penelitian, FDA menemukan bahwa vaksin itu lebih dari 94% efektif secara keseluruhan dalam mencegah COVID-19. Tidak ada masalah keamanan besar yang muncul. Efek samping yang biasa terlihat dengan vaksinasi adalah umum, seperti demam, kelelahan, dan nyeri otot.

Jika diizinkan oleh FDA, pejabat AS mengatakan pengiriman awal hampir 6 juta dosis juga akan dikirim ke petugas kesehatan dan panti jompo. Vaksin baru perlu disimpan pada suhu freezer biasa, tetapi tidak pada suhu ultra-dingin yang diperlukan untuk suntikan Pfizer-BioNTech.

Tinjauan independen oleh panel vaksin FDA dianggap sebagai kunci untuk mengurangi skeptisisme publik tentang keamanan vaksin. Panel kemungkinan akan memperdebatkan panduan untuk kelompok-kelompok kunci yang dapat menghadapi risiko atau ketidakpastian yang lebih besar, seperti wanita hamil.

Sementara wanita hamil dikeluarkan dari studi Moderna, peninjau FDA mencatat 13 kehamilan baru di antara peserta setelah studi berlangsung. Dampak vaksin pada kehamilan tersebut “tidak diketahui saat ini,” temuan tinjauan FDA.

Jika FDA mengikuti kursus yang dilakukan dengan vaksin Pfizer-BioNTech, wanita hamil akan diberitahu untuk berkonsultasi dengan dokter mereka terlebih dahulu. Vaksin ini juga tidak dipelajari pada anak-anak, dan hanya akan diizinkan untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Tendangan Pfizer berhasil dibersihkan untuk remaja 16 tahun ke atas.

Panel juga kemungkinan akan memeriksa data Moderna untuk mencari petunjuk reaksi alergi serius yang langka.

Pada hari pertama vaksinasi dengan suntikan Pfizer-BioNTech, Inggris melaporkan dua reaksi alergi yang serius di antara orang-orang yang memiliki riwayat alergi yang sangat parah sehingga mereka selalu membawa EpiPens. Dan pada hari Rabu, pejabat di Alaska melaporkan reaksi alergi yang serius pada petugas kesehatan yang tidak diketahui memiliki alergi terhadap vaksin.

FDA mengatakan vaksin Pfizer-BioNTech dapat diberikan kepada siapa saja yang tidak memiliki riwayat reaksi alergi terhadap salah satu bahannya, seperti polietilen glikol, bahan kimia yang ditemukan di banyak obat dan makanan.

FDA tidak menemukan reaksi alergi yang parah dalam data Moderna tetapi menandai tingkat yang sedikit lebih tinggi dari reaksi hipersensitivitas yang kurang serius di antara peserta yang mendapatkan vaksin, dibandingkan dengan mereka yang menerima suntikan tiruan.

Regulator juga mencatat tiga kasus Bell’s palsy, yang untuk sementara waktu melumpuhkan otot wajah, di antara penerima vaksin, dibandingkan dengan hanya satu di antara mereka yang mendapat suntikan tiruan. Tinjauan FDA mengatakan peran suntikan yang berpotensi memicu kasus dalam kelompok vaksin “tidak dapat dikesampingkan.”

Kasus serupa dilaporkan selama peninjauan vaksin Pfizer. Akhirnya, FDA mengatakan akan memantau masalah dengan hati-hati saat vaksin diluncurkan.

Sementara vaksin Moderna dibuat dengan teknologi yang sama dengan suntikan Pfizer-BioNTech, mereka tidak identik, kata kepala medis Moderna Dr. Tal Zaks mengingatkan. Secara khusus, beberapa lipid, atau lemak, yang digunakan untuk melapisi kedua vaksin itu berbeda.

“Saya tidak perlu berasumsi” bahwa reaksi apa pun akan sama, katanya.

Setelah pemungutan suara panel, FDA akan menghadapi tekanan untuk segera memberikan persetujuan darurat, seperti yang terjadi minggu lalu ketika komisaris FDA Stephen Hahn dilaporkan diancam dengan kemungkinan dicopot oleh Gedung Putih jika badan tersebut tidak bergerak cukup cepat.

Ditanya tentang acara hari itu awal pekan ini, Hahn menegaskan kembali bahwa “sains dan data” memandu keputusan agensi, mantra yang telah diulanginya selama berbulan-bulan.

“Kami tidak akan membiarkan politik terlibat dalam hal ini,” kata Hahn dalam wawancara online dengan Journal of American Medical Association. “Ini bukan tentang saya, ini bukan tentang individu mana pun, ini tentang orang-orang Amerika.”

___

Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Kedokteran Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.

Source : Keluaran HK